医疗器械行业白皮书：2025年政策与市场机遇

　　国家药监局在2025年7月发布的《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的公告》犹如一股强劲东风，为医疗器械行业注入了新的活力。

　　这份聚焦高端医疗器械创新的政策文件，与“反内卷”、“集采优化不再唯低价论”的政策信号同频共振，标志着政策环境正迎来实质性拐点，为企业创新发展开辟了更广阔的空间。

　　01 政策东风：构建全链条支持体系

　　国家药监局发布的十大举措，覆盖了医疗器械从研发审批到上市后监管的全生命周期。

　　这些措施不仅优化特殊审批程序，还完善分类命名原则、健全标准体系，并强化了上市后质量安全监测。

　　政策特别聚焦于医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械四大领域，这些领域被明确视为塑造医疗器械新质生产力的关键。

　　国家药监局医疗器械注册司司长吕玲表示，此次政策将审评重心前移到研发阶段，并适当简化人工智能产品的变更注册要求，使产品上市后能够一路快跑。

　　这些国内首创、国际领先的举措，为高端医疗器械的创新铺设了高速公路。

　　02 市场新局：行业迎来量价齐升

　　受人口老龄化等因素驱动，医疗服务需求稳步增长，但受政策等多重因素影响，2024年手术量增长速度开始放缓。

　　数据显示，2024年中国医疗器械市场规模已达1.2万亿元，较2023年增长16%。

　　市场呈现结构性分化特征：血管介入类保持超过9%的增速，而设备类下滑12%。

　　政策环境改善已初现成效，港股主要器械上市公司2025年上半年平均市值同比增长18%。

　　心血管介入类高值耗材公司2025年上半年营收同比增长超30%，医疗设备领域头部厂商订单量较去年同期增长45%。

　　中信证券研报指出，近来高层多次明确支持创新药械产业发展，产业政策拐点信号明确，医疗器械板块估值和业绩有望迎来修复。

　　03 细分赛道：智能化与精准化并进

　　手术机器人领域正迎来爆发式增长。

　　西安国际医学投资股份有限公司等企业已建成高水平的信息化平台，并率先部署AI技术，积极拥抱数智医疗变革。

　　河南翔宇医疗设备股份有限公司的中医艾灸治疗机、红外光灸疗机已取得注册证，预计2025年还将有7款产品取得医疗器械注册证。

　　高端医学影像设备领域也呈现快速增长。

　　联影医疗旗下“uInterv C550经皮介入机器人”已正式获批三类医疗器械注册证，国产设备正逐步打破进口垄断。

　　人工智能医疗器械作为新兴赛道，各厂家正在积极探索和AI合作，以期产品拥有更多差异化特征。

　　04 国际化布局：从中国制造到全球创新

　　2025年中国医疗器械国际化进程显著加速。

　　数据显示，头部企业在东南亚、欧洲等市场的收入贡献率同比提升超30%，部分企业海外市场收入占比突破30%。

　　国内龙头企业通过技术授权(license-out)模式输出自主研发成果的数量同比增长40%。

　　中国医疗器械正在实现从“制造”向“创造”的关键跨越。

　　国家药监局最新举措也特别提出推动全球监管协调，支持企业出海发展，包括主动参与国际标准制定，加快国际标准转化应用。

　　中国高端医疗器械企业全球化布局已从出口导向转向全球运营，在欧美建立研发中心和生产基地，融入全球创新网络。

　　政策红利正在医疗器械行业逐步释放。随着脑机接口、AI医疗等前沿技术临床转化的加速推进，行业将进一步向智能化、高端化方向发展。

　　那些在技术创新与国际化布局双轮驱动下的企业，将在新一轮产业变革中脱颖而出，引领中国医疗器械行业走向高质量发展的新征程。